药品冷链物流有哪些标准?

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药品冷链物流有哪些标准?

本标准制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作要求,药品冷链运输规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理体系。        本标准适用于冷藏药品生产、经营、以及承担冷藏药品物流运输的企业等。        规范性引用文件        本标准引用下列文件中的部分内容作为相关条款,被引用文件的最新版本适用于本标准的相关条款。        

一、 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》;        

二、《GB50072 冷库设计规范》;       

 三、《药品经营质量管理规范》。        

一、术语和定义        

1 冷藏药品        指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。       

 2 冷处        指温度符合2~10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。      

  3 冷冻        指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。       

 4 冷链        指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。       

 5 控温系统        控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如冷藏(保温)箱等。       

 6 冷链验证主计划        指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证,必要时可进行再验证等。       

 7 验证        指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。        

二、基本要求        

1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据;供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。      

  2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的       

 3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用;设施设备及运输途径需要进行变更的,则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。      

  4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流商须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案等。        

三、验证的总体要求        

1 冷链的相关环节,库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认,并形成书面文件。      

 2 应制定冷链验证主计划,根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作,以证明其特定操作的关键部分可控,并保证维持在良好状态。      

 3 应根据验证对象制定验证方案,并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。        

4 验证应按照预先确定和批准的方案实施;验证工作完成后,应写出验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估,再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。       

 5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。        

6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。       

 7 如使用电子记录作为数据的存储形式,应满足数据不可更改、可导出等要求,并进行必要的验证,对于自动化控制系统也应进行相关验证。        

8 任何产品特性、里外包装、运输路径、气候变化等改变,均需通过改变控制进行再验证。        

9 冷库、冷链设施设备、最不理想的运输过程等应定期进行再评估和再检验,以确保其能够达到理想的结果。        

10 所有的检验每隔几年就要进行一次。       

 四、控温系统的验证        

1、 库房的验证      

  1.1 安装、运行的确认,应包括:各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。       

 1.2 温差的验证,应包括:空载、最大负载温差验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温温差验证等。季节极端条件下应各做一次。       

 2 冰箱、冷柜的验证,        根据药品存储的温度要求作温度分布验证,测出温度最高和最低点;正常运行状态下连续24小时的温差自动记录数据(记录时间间隔不超过10 分钟);应急计划(如断电保温时间等)的验证等。季节极端条件下应各做一次。        

3 冷藏车的验证,        根据药品运输的温度和时间要求,对每台冷藏车作温度分布验证,测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程试验;开门装卸货时间对车内温度的影响检测;控温设备关闭或者失灵情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警检测等。季节极端条件下应各做一次。        

4 控温包装系统的验证       

 4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式(陆运、海运、空运)和运输时间等因素。        

4。2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。       

 4。3 模拟环境验证是指采用一定的方法,模拟在不同季节条件的实际运输温度下,用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况,一般应进行模拟环境验证。       

 4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试,确定控温包装的可靠和有效。       

 4。5 验证过程中,包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪,同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度,箱外的记录仪放置应同冷藏(保温)箱间隔20cm以上。        4。6 应建立控温包材的质量标准,购进时需进行材料的检查。一般作抽样检查应称重计量,同验证合格的冷藏(保温)箱作比较,之间的误差不得超过10%。      

  五、冷藏药品的发货        

5。1 冷藏药品发货方在向冷链物流企业或收货方移交冷藏药品前,应对该冷链物流企业或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核,如审核不合格,应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输。配送冷藏药品时,应签订冷藏药品运输质量保证协议。        

5。2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品冷链物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。       

 5.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。冷藏(保温)箱应经过验证,确认符合运输过程中的保温要求后方可使用;使用冷藏(保温)箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后,才能进行打包操作。      

  5.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的冷链运输设备内应在规定的时间内完成,通常冷藏药品应在30 分钟内,冷冻药品应在15 分钟内完成。       

 5。5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。        

5.6 采用冷藏车发运的,性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定,并经验证后方可使用。在发运药品之前,应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动,待车厢内达到规定温度后方可装车。在装(卸)货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间,以保持车内空气的流动。       

 5。7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时,应至少有一个温度记录仪随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时,每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。        

5.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质,防止对药品质量造成影响。


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